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歐盟RoHS預計針對附件IV的三項豁免申請進行評估

 

2019年2月13日,歐盟委員會針對三項與附錄IV有關的豁免申請,啟動評估計畫 (Pack 17)。附錄IV是針對醫療設備及工業用監控設備類別使用的豁免清單。此次評估內容預計修改現有第31a豁免條款的內容以及2項新增的豁免請求。評估及諮詢計畫於3月份開始,預計歷時8個月,相關利益方將針對內容展開公開諮詢。
評估的結果會公布在歐盟網站,並影響豁免條款的內容更新以及後續相關產品的法規合規性,相關企業請密切注意後續訊息以期能夠即時因應。

 

豁免條款申請內容:

(1)附錄IV條款 31a

申請修訂內容

重複用於維修或翻修醫療設備(包括體外診斷醫療儀器和電子顯微鏡)的零件及配件,其中所含的DEHP、DBP、DIBP和BBP。前提是此重複使用的狀況是發生在可稽核的閉環B2B回收系統中,且會告知消費者重複利用的部位資訊。

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現行豁免內容

重複用於維修或翻修醫療設備(包括體外診斷醫療儀器和電子顯微鏡)的零件及配件,其中所含的鉛、鎘、六價鉻和多溴聯苯醚(PBDE)。但前提是此重複使用的狀況是發生在可稽核的閉環B2B回收系統中,且會告知消費者重複利用的部位資訊。

豁免期限:

除體外診斷醫療儀器之外的醫療設備: 2021/7/21

用於體外診斷醫療儀器: 2023/7/21

用於電子顯微鏡及配件: 2024/7/21

(2)兩項新豁免申請

2019-1

用於監測人體體液中離子物質的離子選擇性電極,所含的DEHP

2019-2

用於防止損害MRI成像線圈的塑膠保護套管中,所含的DEHP

 

相關連結:
http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_17/Technical_Request_RoHS_Pack_17.pdf
http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_17/RoHS_Ex_Project_Description_Pack17.pdf

 

解決方案:

隨著法規不斷更新,企業面臨的管控要求越來越多。企業需提高自己產品的風險意識,建議企業及早對供應鏈展開調查,以從容應對法規變化。

 

關於我們:
Bureau Veritas法商必維國際檢驗集團創立自1828年,是檢驗、認證、稽核評估的世界領導品牌。有1,400家辦公室及實驗室、66,500名員工遍布全球。我們透過跨國集團資源、技術的整合與團隊合作,提供更具創新價值的服務,幫助客戶在一切商業活動的新型世界中茁壯成長。未來我們將繼續發揮企業的核心價值,以創新的思維及服務和客戶攜手迎向更多的挑戰。

 

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